水分活度被定義為系統(tǒng)中水的能量狀態(tài)，來(lái)源于熱力學(xué)基本定律——吉布斯自由能方程。
進(jìn)口水活度儀表示水的相對(duì)化學(xué)勢(shì)能，受到表面相互作用、依數(shù)性以及基質(zhì)中毛細(xì)管相互作用影響。
實(shí)際上，它被測(cè)量為與樣品處于平衡狀態(tài)的頂部空間中的水蒸汽分壓（P）與相同溫度（T）下的水的飽和蒸汽壓（P0）的比值。它在數(shù)值上等于在封閉系統(tǒng)中由產(chǎn)品產(chǎn)生的平衡相對(duì)濕度的1/100。
水分活度的降低會(huì)減少反應(yīng)物的溶解和移動(dòng)，從而降低反應(yīng)速度；減少離子水合作用，從而減少金屬催化作用；控制水作為反應(yīng)物的反應(yīng)；抑制酶和底物的活化；抑制微生物的繁殖和產(chǎn)毒；延長(zhǎng)微生物停滯期，減緩微生物的生長(zhǎng)速率。
測(cè)量水分活度有助于處方和產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)，成分選擇，包裝選擇和產(chǎn)品儲(chǔ)存條件的選擇。
選擇處方和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，保持水分活度低于臨界閾值，以獲得預(yù)期熱力學(xué)控制的固體形式；選擇輔料時(shí)，水分活度可能影響制劑流動(dòng)性，壓縮特性，硬度和劑型的性能特征；水分活度可以控制和監(jiān)控產(chǎn)品的物理，化學(xué)，微生物產(chǎn)品的穩(wěn)定性。
水分活度可以?xún)?yōu)化處方，以提高抑菌體系的抑菌效果，降低處方中微生物污染的敏感性，為合理地減少非無(wú)菌藥物微生物檢測(cè)頻次提供證據(jù)。
進(jìn)口水活度儀是非無(wú)菌制劑微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要考慮因素，但不是唯一因素，還需考慮劑型特點(diǎn)，給藥途徑，包裝形式，用藥人群等多個(gè)因素。
掃碼加微信
當(dāng)前位置：